本次申請主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的關鍵Ⅲ期臨床試驗，入組人群為研究者根據(jù)中國臨床腫瘤學會(CSCO)《乳腺癌診療指南(2022)版》判斷適合使用注射用紫杉醇（白蛋白結合型）單藥抗腫瘤治療的乳腺癌患者 。臨床試驗結果顯示 ， 該產(chǎn)品在晚期乳腺癌患者中較注射用紫杉醇（白蛋白結合型）具有更顯著的療效獲益：獨立評審委員會(IRC)及研究者評估的客觀緩解率組間比值分別為 1.38（95 % CI ：1.040，1.842 ）和 1.33（ 95 % CI ：1.020 ，1.745 ），均達到優(yōu)效標準；疾病進展或死亡風險降低27%（無進展生存期(PFS)的風險比(HR)= 0.73 ）；死亡風險降低33%（ 總生存期(OS)的HR = 0.67 ）。在安全性方面，該產(chǎn)品的皮疹發(fā)生風險降低 62%，顯示該產(chǎn)品在臨床使用中更加安全，有助于改善患者治療期間的生活品質，還可能因此而提高患者治療過程中的依從性；而在臨床應用方面，其配液時長明顯縮短，解決了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）使用前配液操作復雜、復溶時間長的問題，從而顯著提高臨床使用的便利性。

憑借療效、安全性和順應性等方面的優(yōu)勢，該產(chǎn)品有望成為晚期乳腺癌治療的新選擇。同時，本集團也在推進該產(chǎn)品其他適應癥的臨床試驗，以期為更多患者帶來獲益。