本次申請(qǐng)主要是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)，入組人群為研究者根據(jù)中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)《乳腺癌診療指南(2022)版》判斷適合使用注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）單藥抗腫瘤治療的乳腺癌患者 。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示 ， 該產(chǎn)品在晚期乳腺癌患者中較注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）具有更顯著的療效獲益：獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)及研究者評(píng)估的客觀緩解率組間比值分別為 1.38（95 % CI ：1.040，1.842 ）和 1.33（ 95 % CI ：1.020 ，1.745 ），均達(dá)到優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)；疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%（無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的風(fēng)險(xiǎn)比(HR)= 0.73 ）；死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%（ 總生存期(OS)的HR = 0.67 ）。在安全性方面，該產(chǎn)品的皮疹發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低 62%，顯示該產(chǎn)品在臨床使用中更加安全，有助于改善患者治療期間的生活品質(zhì)，還可能因此而提高患者治療過(guò)程中的依從性；而在臨床應(yīng)用方面，其配液時(shí)長(zhǎng)明顯縮短，解決了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）使用前配液操作復(fù)雜、復(fù)溶時(shí)間長(zhǎng)的問(wèn)題，從而顯著提高臨床使用的便利性。

憑借療效、安全性和順應(yīng)性等方面的優(yōu)勢(shì)，該產(chǎn)品有望成為晚期乳腺癌治療的新選擇。同時(shí)，本集團(tuán)也在推進(jìn)該產(chǎn)品其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，以期為更多患者帶來(lái)獲益。