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石藥集團對外授權藥物獲得美國FDA快速通道資格
發(fā)布時間：2024-12-05|
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12月4日，石藥集團宣布，本集團授權給Corbus Pharmaceuticals,Inc.開發(fā)的CRB-701(SYS6002) （下稱：該產品）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)授予快速通道資格，用于治療復發(fā)或難治性轉移性宮頸癌 。
該產品是一種靶向Nectin-4的新一代抗體藥物偶聯物 (ADC)，包含一個位點特異性的可裂解連接子，使用MMAE作為有效載荷，精確的藥物抗體比為2。FDA快速通道資格旨在促進擬用于治療嚴重疾病及具有填補未滿足醫(yī)療需求潛力的藥物的開發(fā)，并加快審評 。該產品最近完成了在美國和歐洲進行的I期臨床試驗 (NCT06265727)劑量遞增 部分的入組。這項由三部分組成的I期試驗正在評估該產品在已知與Nectin-4高表達相關的晚期實體瘤患者中的安全性、藥代動力學和有效性 。
【聲明】本新聞旨在分享公告信息，非廣告用途；石藥集團不對任何未被批準的藥品/適應癥作廣告推薦。
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