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HER2雙抗KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽新輔助治療乳腺癌Ⅲ期臨床獲批
HB1801是石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司利用具有自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)成功開發(fā)的一款改良型多西他賽白蛋白制劑，為全球首家獲得中美臨床批件的多西他賽白蛋白制劑，可以與抗體藥物聯(lián)用發(fā)揮更大療效。KN026是康寧杰瑞自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體，2021年8月，石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）與康寧杰瑞就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。津曼特生物獲得KN026在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)。
注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）是石藥集團采用創(chuàng)新技術(shù)將多西他賽包裹于人血白蛋白中，與多西他賽注射液相比具有以下優(yōu)勢：(1)安全性：無需激素預處理，可高濃度快速給藥，提高安全性及患者順應性；(2)有效性：臨床前多個腫瘤模型中效果顯著，臨床上可更大劑量給藥，進一步提高療效。
在頭對頭對比泰索帝治療二線胃癌的多中心、隨機、對照Ⅱ期臨床研究（NCT05705635）中觀察到HB1801組的ORR和DCR分別為24.4%和57.8%，泰索帝組的ORR和DCR分別為14.9%和46.8%。HB1801在胃癌上已經(jīng)顯示出比普通多西他賽更優(yōu)的趨勢。目前胃癌二線的Ⅲ期研究正在進行中（NCT06296706）。
多項不同階段臨床研究結(jié)果表明，HB1801具有良好的療效和安全性，達到了減毒增效的目的。目前在胃癌、胰腺癌、乳腺癌等適應癥均進入關(guān)鍵注冊三期臨床階段。在NSCLC、食管癌、頭頸癌、卵巢癌等多個瘤種，不同治療線數(shù)進行積極的Ⅱ期探索。
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可以同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
多項不同階段臨床研究結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前針對乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中，KN026聯(lián)合化療用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定。
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