公司新聞
COMPANY NEWS
石藥集團兩項創(chuàng)新藥研究成果入選2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO ASIA）
發(fā)布時間：2025-12-02|
作者：石藥集團
重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）單克隆抗體JMT101聯(lián)合白蛋白結(jié)合型注射用多西他賽（HB1801）治療局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移的鱗狀細胞非小細胞肺癌的II/III期臨床研究：口頭報告（編號：929MO）
該項研究是由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的一項隨機、對照、開放標簽、多中心II/III期臨床試驗，旨在評估JMT101聯(lián)合HB1801治療局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移的鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。
JMT101作為石藥集團下屬津曼特生物科技有限公司自主研發(fā)的1類新藥，是一種重組人源化抗EGFR單克隆抗體。體外實驗數(shù)據(jù)顯示JMT101與人EGFR的親和力約為西妥昔單抗的7倍，且JMT101與西妥昔單抗具有相似的抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC）和補體依賴的細胞毒作用（CDC）效應(yīng)。既往臨床研究顯示JMT101聯(lián)合奧希替尼在EGFR經(jīng)典突變及EGFR 20號外顯子插入突變一線非小細胞肺癌、JMT101聯(lián)合伊立替康在晚期結(jié)直腸癌中，均顯示出良好療效，并均進入注冊III期臨床研究。
HB1801是石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司基于自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)成功開發(fā)的改良型多西他賽白蛋白新制劑，且是全球首個獲得中美兩國臨床批件的該類制劑。HB1801采用人血白蛋白包裹多西他賽，不含有Tween-80和乙醇，因此，相較于普通注射劑，可降低毒性，提高安全性。
JMT101聯(lián)合HB1801治療方案顯示出良好的安全性和療效，為標準治療失敗的EGFR高表達的鱗狀非小細胞肺癌患者提供了極具潛力的新型治療選擇。
谷美替尼聯(lián)合白蛋白結(jié)合型注射用多西他賽（HB1801）治療局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移的間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）過表達非小細胞肺癌的I/II期臨床研究：壁報（編號：989P）
該項研究是由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開展的一項兩階段，多中心，I/II期臨床研究，旨在評估谷美替尼聯(lián)合HB1801對局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移的MET過表達非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性。
谷美替尼是一款口服強效、高選擇性小分子，MET受體酪氨酸激酶抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼可強效和特異性靶向抑制MET激酶活性，并可以選擇性抑制MET異常的非小細胞肺癌腫瘤模型的生長。此外，既往臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼具有優(yōu)良的藥代動力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，并且在具有MET改變的晚期非小細胞肺癌人群中顯示了明確療效且腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益。2023年3月8日，化藥1類新藥海益坦?（谷美替尼片）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準上市，用于治療具有MET外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。隨后在2023年11月18日，該藥被NMPA藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種，適應(yīng)癥為：既往接受免疫治療（抗PD-1/PD-L1 抗體）和含鉑雙藥化療后（聯(lián)合用藥或序貫用藥）出現(xiàn)疾病進展的驅(qū)動基因陰性【明確無EGFR突變、ALK融合、ROS1融合、MET14外顯子跳變，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）無已知變異】且伴有MET過表達（IHC 3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。
在本研究中，谷美替尼聯(lián)合HB1801治療方案不僅在MET IHC 3+驅(qū)動基因陰性非小細胞肺癌患者中顯示出顯著的抗腫瘤活性，在MET IHC 2+該類患者中亦觀察到良好的療效。上述組合在晚期腫瘤患者中也觀察到了可耐受的安全性。
分享到:
