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石藥集團(tuán)注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）于中國(guó)獲突破性治療認(rèn)定
發(fā)布時(shí)間：2025-02-28|
作者：石藥集團(tuán)
2月28日，石藥集團(tuán)（1093.HK）宣布，本集團(tuán)開發(fā)的注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）（下稱：該產(chǎn)品）獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為單藥用于惡性血管周圍上皮樣細(xì)胞瘤?(PEComa)?（下稱：該適應(yīng)癥）。
西羅莫司又稱為雷帕霉素，是一種常用的特異性mTOR抑制劑。此前已有口服制劑的西羅莫司獲批上市，主要適用于預(yù)防接受腎移植患者的器官排斥。該產(chǎn)品采用特殊技術(shù)將西羅莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制劑無(wú)法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了西羅莫司的注射給藥，且無(wú)需激素預(yù)處理。同時(shí)，該產(chǎn)品拓展了西羅莫司的應(yīng)用領(lǐng)域，有望實(shí)現(xiàn)治療mTOR信號(hào)通路驅(qū)動(dòng)的一系列疾病?。
該產(chǎn)品目前正在中國(guó)開展用于治療乳腺癌、軟組織肉瘤、肺癌、腎癌等實(shí)體瘤及血液瘤的多項(xiàng)II期及III期臨床研究。乳腺癌位居女性惡性腫瘤的首位，全球女性乳腺癌新發(fā)病例約230萬(wàn)例，經(jīng)CDK4/6抑制劑治療失敗后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在極大未滿足的臨床需求。該產(chǎn)品與內(nèi)分泌治療聯(lián)合，是國(guó)內(nèi)首款在CDK4/6抑制劑耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中開展臨床試驗(yàn)的mTOR抑制劑，本集團(tuán)已向監(jiān)管部門遞交關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)溝通交流申請(qǐng)。
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