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石藥集團(tuán)多恩達(dá)相關(guān)研究于《Cancer》雜志發(fā)表
發(fā)布時(shí)間：2025-02-27|
作者：石藥集團(tuán)
近期，中山大學(xué)腫瘤防治中心黃慧強(qiáng)教授作為通訊作者于《Cancer》雜志發(fā)表文章《米托蒽醌脂質(zhì)體單藥治療復(fù)發(fā)或難治性成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞腫瘤患者：一項(xiàng)2期、多中心、開(kāi)放、單臂試驗(yàn)》。
復(fù)發(fā)/難治性成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的治療一直是臨床面臨的重大挑戰(zhàn)，患者通常預(yù)后不佳，且傳統(tǒng)治療方案的效果有限。近年來(lái)，隨著對(duì)腫瘤生物學(xué)和藥物遞送系統(tǒng)的深入研究，新型治療藥物的研發(fā)取得了顯著進(jìn)展。多恩達(dá)?（米托蒽醌脂質(zhì)體，Liposomal Mitoxantrone, Lipo-MIT）是由石藥集團(tuán)自主研發(fā)，全球首創(chuàng)的米托蒽醌納米脂質(zhì)體制劑，作為一種新型的化療藥物，因其獨(dú)特的藥物遞送系統(tǒng)和潛在的低毒性而備受關(guān)注。
該研究為一項(xiàng)單臂、開(kāi)放、多中心的2期臨床試驗(yàn)，從2018年4月26日至2022年8月10日，共納入108例符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者并予以治療。受試者中位年齡為53歲（年齡區(qū)間：26-78歲），其中30.6%的受試者年齡達(dá)60歲及以上。所有患者入組前均接受過(guò)全身化療，78例受試者（72.2%）接受過(guò)兩線及以上系統(tǒng)化療，32例（29.6%）接受過(guò)放療，4例（3.7%）曾接受自體造血干細(xì)胞移植。
根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估結(jié)果，最佳療效達(dá)完全緩解（CR）的有25例，部分緩解（PR）的有20例，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為41.7%（45/108，95% CI：32.3-51.5%），經(jīng)確認(rèn)的CR率為23.1%；研究者評(píng)估的ORR為46.3%（15 例 CR + 35 例 PR，50/108，95% 置信區(qū)間：36.7-56.2%），經(jīng)確認(rèn)的CR率為13.9%。如瀑布圖所示（圖A），依據(jù)IRC評(píng)估，86.5%的患者治療后靶病灶腫瘤體積呈現(xiàn)縮小態(tài)勢(shì)。中位隨訪時(shí)長(zhǎng)為29.5個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到（圖B）。經(jīng)IRC評(píng)估，達(dá)客觀緩解的共45例，其中84%（38/45）的受試者客觀緩解維持3個(gè)月以上。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為8.5個(gè)月（95% CI：6.0 - 11.9）（圖C），中位總生存期（OS）為23.3個(gè)月（95% CI：12.0 - 未達(dá)到）（圖D）。
安全性方面，治療期間最常見(jiàn)的不良事件為白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（75例，69.4%）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（73例，67.6%）和血小板計(jì)數(shù)降低（47例，43.5%）。研究期間未發(fā)生明確由蒽環(huán)類藥物導(dǎo)致的心臟安全事件。??
本研究首次表明，Lipo-MIT單藥治療復(fù)發(fā)/難治性成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤具有顯著療效和可控安全性，為該類患者提供了新的治療選擇。雖然研究存在單臂設(shè)計(jì)、隨訪期相對(duì)較短及計(jì)算蒽環(huán)類藥物累積劑量時(shí)未納入脂質(zhì)體阿霉素等局限性，但后續(xù)正在開(kāi)展的隨機(jī)對(duì)照3期臨床試驗(yàn)（NCT04668690）將進(jìn)一步評(píng)估Lipo-MIT與現(xiàn)有治療方案的療效和安全性差異，有望為臨床治療提供更有力的證據(jù)，推動(dòng)該領(lǐng)域的發(fā)展，為患者帶來(lái)更多生存希望。
復(fù)發(fā)/難治性成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的治療一直是臨床面臨的重大挑戰(zhàn)，患者通常預(yù)后不佳，且傳統(tǒng)治療方案的效果有限。近年來(lái)，隨著對(duì)腫瘤生物學(xué)和藥物遞送系統(tǒng)的深入研究，新型治療藥物的研發(fā)取得了顯著進(jìn)展。多恩達(dá)?（米托蒽醌脂質(zhì)體，Liposomal Mitoxantrone, Lipo-MIT）是由石藥集團(tuán)自主研發(fā)，全球首創(chuàng)的米托蒽醌納米脂質(zhì)體制劑，作為一種新型的化療藥物，因其獨(dú)特的藥物遞送系統(tǒng)和潛在的低毒性而備受關(guān)注。
該研究為一項(xiàng)單臂、開(kāi)放、多中心的2期臨床試驗(yàn)，從2018年4月26日至2022年8月10日，共納入108例符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者并予以治療。受試者中位年齡為53歲（年齡區(qū)間：26-78歲），其中30.6%的受試者年齡達(dá)60歲及以上。所有患者入組前均接受過(guò)全身化療，78例受試者（72.2%）接受過(guò)兩線及以上系統(tǒng)化療，32例（29.6%）接受過(guò)放療，4例（3.7%）曾接受自體造血干細(xì)胞移植。
根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估結(jié)果，最佳療效達(dá)完全緩解（CR）的有25例，部分緩解（PR）的有20例，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為41.7%（45/108，95% CI：32.3-51.5%），經(jīng)確認(rèn)的CR率為23.1%；研究者評(píng)估的ORR為46.3%（15 例 CR + 35 例 PR，50/108，95% 置信區(qū)間：36.7-56.2%），經(jīng)確認(rèn)的CR率為13.9%。如瀑布圖所示（圖A），依據(jù)IRC評(píng)估，86.5%的患者治療后靶病灶腫瘤體積呈現(xiàn)縮小態(tài)勢(shì)。中位隨訪時(shí)長(zhǎng)為29.5個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到（圖B）。經(jīng)IRC評(píng)估，達(dá)客觀緩解的共45例，其中84%（38/45）的受試者客觀緩解維持3個(gè)月以上。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為8.5個(gè)月（95% CI：6.0 - 11.9）（圖C），中位總生存期（OS）為23.3個(gè)月（95% CI：12.0 - 未達(dá)到）（圖D）。
安全性方面，治療期間最常見(jiàn)的不良事件為白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（75例，69.4%）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（73例，67.6%）和血小板計(jì)數(shù)降低（47例，43.5%）。研究期間未發(fā)生明確由蒽環(huán)類藥物導(dǎo)致的心臟安全事件。??
本研究首次表明，Lipo-MIT單藥治療復(fù)發(fā)/難治性成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤具有顯著療效和可控安全性，為該類患者提供了新的治療選擇。雖然研究存在單臂設(shè)計(jì)、隨訪期相對(duì)較短及計(jì)算蒽環(huán)類藥物累積劑量時(shí)未納入脂質(zhì)體阿霉素等局限性，但后續(xù)正在開(kāi)展的隨機(jī)對(duì)照3期臨床試驗(yàn)（NCT04668690）將進(jìn)一步評(píng)估Lipo-MIT與現(xiàn)有治療方案的療效和安全性差異，有望為臨床治療提供更有力的證據(jù)，推動(dòng)該領(lǐng)域的發(fā)展，為患者帶來(lái)更多生存希望。
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