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石藥集團(tuán)SYS6017（帶狀皰疹mRNA疫苗）獲臨床試驗批準(zhǔn)
發(fā)布時間：2025-02-08|
作者：石藥集團(tuán)
2月7日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開發(fā)的SYS6017（帶狀皰疹mRNA疫苗 ）（下稱：該產(chǎn)品 ）已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗。
該產(chǎn)品由編碼水痘-帶狀皰疹病毒 (VZV)糖蛋白E（gE蛋 白）的mRNA分子包裹于脂質(zhì)納米顆粒所構(gòu)成，適用于預(yù)防帶狀皰疹的感染。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可有效誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答。安全性評價數(shù)據(jù)亦表明該產(chǎn)品具有良好的安全性，在臨床研究上有望表現(xiàn)出較少的不良反應(yīng)。
全球普通人群帶狀皰疹的發(fā)病率為3—5/1,000人年 。隨著年齡的增長，VZV特異性T細(xì)胞的增殖能力下降，細(xì)胞免疫減弱，長期潛伏于神經(jīng)的VZV更容易被激活，因此帶狀皰疹的發(fā)病率隨著年齡的增長而上升：60歲為6—8/1,000人年，80歲可達(dá)8—12/ 1,000人年。近年來帶狀皰疹發(fā)病趨于年輕化，尤其是亞健康人群以及腫瘤 、艾滋病患者等免疫力低下人群，患帶狀皰疹的風(fēng)險顯著增加。目前，全球尚無針對VZV感染的mRNA疫苗上市。本集團(tuán)將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究工作，力爭該產(chǎn)品盡快上市。
該產(chǎn)品由編碼水痘-帶狀皰疹病毒 (VZV)糖蛋白E（gE蛋 白）的mRNA分子包裹于脂質(zhì)納米顆粒所構(gòu)成，適用于預(yù)防帶狀皰疹的感染。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可有效誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答。安全性評價數(shù)據(jù)亦表明該產(chǎn)品具有良好的安全性，在臨床研究上有望表現(xiàn)出較少的不良反應(yīng)。
全球普通人群帶狀皰疹的發(fā)病率為3—5/1,000人年 。隨著年齡的增長，VZV特異性T細(xì)胞的增殖能力下降，細(xì)胞免疫減弱，長期潛伏于神經(jīng)的VZV更容易被激活，因此帶狀皰疹的發(fā)病率隨著年齡的增長而上升：60歲為6—8/1,000人年，80歲可達(dá)8—12/ 1,000人年。近年來帶狀皰疹發(fā)病趨于年輕化，尤其是亞健康人群以及腫瘤 、艾滋病患者等免疫力低下人群，患帶狀皰疹的風(fēng)險顯著增加。目前，全球尚無針對VZV感染的mRNA疫苗上市。本集團(tuán)將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究工作，力爭該產(chǎn)品盡快上市。
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