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石藥集團(tuán)烏司奴單抗注射液生物制藥上市申請(qǐng)獲得受理
發(fā)布時(shí)間：2024-11-26|
作者：石藥集團(tuán)
11月26日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液 （“該產(chǎn)品” ）的生物制藥上市申請(qǐng)已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理。
該產(chǎn)品是一種全人源 IgG1κ單克隆抗體，為IL-12/IL-23 p40抑制劑。烏司奴單抗與IL-12和IL-23的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結(jié)合，阻斷IL-12和IL-23與細(xì)胞表面受體IL-12R β1的相互作用，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的級(jí)聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)而抑制角質(zhì)細(xì)胞的增生，發(fā)揮治療銀屑病藥效作用 。
該產(chǎn)品按照治療用生物制品3.3類申報(bào)，適應(yīng)癥為成人和兒童斑塊狀銀屑病。本次申請(qǐng)主要是基于一項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)，入組患者為對(duì)任一系統(tǒng)性治療（包括環(huán)孢素、甲氨喋呤(MTX)、PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A )、阿維A膠囊 ）不應(yīng)答、有禁忌或無(wú)法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品與原研藥喜達(dá)諾?于治療中度至重度斑塊狀銀屑病受試者的有效性高度一致，且安全性良好。該產(chǎn)品治療斑塊狀銀屑病療效好，穩(wěn)定期給藥間隔為每12周給藥一次，具有顯著的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。
該產(chǎn)品是一種全人源 IgG1κ單克隆抗體，為IL-12/IL-23 p40抑制劑。烏司奴單抗與IL-12和IL-23的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結(jié)合，阻斷IL-12和IL-23與細(xì)胞表面受體IL-12R β1的相互作用，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的級(jí)聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)而抑制角質(zhì)細(xì)胞的增生，發(fā)揮治療銀屑病藥效作用 。
該產(chǎn)品按照治療用生物制品3.3類申報(bào)，適應(yīng)癥為成人和兒童斑塊狀銀屑病。本次申請(qǐng)主要是基于一項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)，入組患者為對(duì)任一系統(tǒng)性治療（包括環(huán)孢素、甲氨喋呤(MTX)、PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A )、阿維A膠囊 ）不應(yīng)答、有禁忌或無(wú)法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品與原研藥喜達(dá)諾?于治療中度至重度斑塊狀銀屑病受試者的有效性高度一致，且安全性良好。該產(chǎn)品治療斑塊狀銀屑病療效好，穩(wěn)定期給藥間隔為每12周給藥一次，具有顯著的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。
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